サービス
SERVICES
医薬品の臨床試験を実施したい
コンパクトなチームでお客様と一丸となり、フットワークは軽く、サービスは手厚く研究をサポート。
アポプラスステーションはコンパクトなCROという強みを生かし、自社の持つ専門部門との間で情報をスピーディーに共有することで、迅速な対応と高品質なサービスの提供が可能です。
積み重ねてきた臨床試験の経験を用いて各種規制・指針をクリアした試験デザインの設計からプロトコルの作成、モニタリングや解析はもちろん、論文作成支援までサポートします。
一括でのサポートはもちろん、部分的なサポートも可能です。
まずはお気軽にご相談ください。
活用シーン
- 臨床研究法に準拠した「特定臨床研究・臨床開発・治験」を実施したい
- 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に準拠したヒトを対象とする「臨床研究」を実施したい
- GCPや各種ガイドラインに則った「医薬品・医療機器・再生医療等製品の治験（フェーズⅠ～Ⅳ）」を実施したい
- 「医師主導治験、生物学的同等性試験」などを実施したい
jRCT登録実績
フルサポートから、部分サポートまでご要望にお応えします
企画立案
各部門が立ち上げからサポート。最適な研究デザインをご提案します。
- 研究デザイン設計
- プロトコル作成
- 説明文書 同意書作成
- 症例報告書作成
企画段階から各部門がかかわることで、試験規模や試験内容に関してお客様のニーズに合わせた最適な研究デザインをご提案します。小規模の臨床試験はもちろん、協業先と連携し大規模な臨床試験も可能です。
また、品質管理が全体を通して関わることで、リスクベースドモニタリングを意識した試験設計を行うことができます。
試験準備
経験豊富なスタッフがスピーディーに臨床試験を立ち上げ。
- 各種委員会申請
- 研究会開催
- EDC/ePRO構築
- 解析計画書作成
- 開始時臨床試験登録
必要な情報を無駄なく入力できるシステム（EDC、ePRO）を構築します。
関連部門と連携してスピーディに、ドキュメントを作成します。
試験実施
EDC、ePROのリアルタイム管理で進捗をモニタリング。
- モニタリング業務
- DM業務
アポプラスステーション自社内でEDC、ePROシステムのデータを随時確認。記載漏れや有害事象の発生などの異変もリアルタイムで管理し、察知することで、患者さまの安全性を確保します。
データマネジメント・統計解析
集積されたデータのクリーニングを行い、解析用データセットを作成します。
医療統計に精通する専門チームが対応。統計解析ソフトを用い、適正な解析結果に。
- 統計解析業務
アポプラスステーションの強みである医療統計に精通している専門チームが担当します。
解析はSASなど、医療統計で用いられる高性能解析ソフトを使用して実施し、確かな解析結果報告書を作成します。
データ分析／解析専門チームについて詳しくはお問い合わせください。
結果発表支援
試験実施後も豊富なノウハウで目的に応じたサポートをご提案します。
- 各種委員会終了手続
- 終了時臨床試験登録
- 総括報告書案作成
- 学会発表支援
- 学術論文作成支援
国内外の論文作成を支援いたします。学会で発表するスライド作成や発表準備などを含め、試験によって得たデータの活用を最後までサポートします。