データサイエンス
アポプラスステーションのデータサイエンスサービスは、医薬品試験・食品試験実施部門と連携した臨床試験デザインや、EDC/ePROの構築、臨床試験データの管理等、データマネジメントから統計解析まで、お客様のご要望に合わせたサービスの提供を行っております。
臨床試験デザイン
最適な統計手法と適切に設計された試験デザインにより、臨床試験のコストを削減し、試験終了までの時間を節約します。
- プロトコールの統計解析、データマネジメントのセクション作成
- 研究のサンプルサイズを推定および最適化するためのシミュレーション
- 最適な研究デザインの提案
- ベイズ統計を用いたより効率的な臨床試験の提案
- 臨床研究でのePRO(電子患者日誌)の導入を支援
生物統計コンサルティングは、研究の設計、研究データの分析と結果に基づく解釈までの問題を解決いたします。
臨床試験データキャプチャー
臨床試験のニーズと予算に合わせて適切なEDCシステムをご提案いたします。
研究計画書をレビューして、入力者指向であり研究に最適なEDC/ePROを特定します。
- ユーザ要件仕様書の作成
- 仕様書の作成（画面仕様書、チェック仕様書 等）
- EDCシステム構築
- UATの実施
- EDC運用マニュアル作成、ユーザ教育実施、ヘルプデスクの設置
IWRS（Interactive Web Response System）構築
ePRO（electronic Patient Reported Outcome）構築
臨床試験データ管理
クリニカルデータマネジメントは、臨床試験の統計解析に向けて臨床データをキャプチャー、クリーンアップ、および解析用データセットを作成いたします。
- データマネジメント計画書および関連ドキュメントの作成
- データクリーンアップ（マニュアルチェック、ロジカルチェック）
- メディカル コーディング（有害事象、病歴、薬剤）
- クエリ、 DCF（Data Clarification Form）の発行
- 症例検討用資料の作成
- データベースロック
- 解析用データセットの作成
統計解析
臨床試験データ、RWDの統計解析を行い、医薬品の有効性、安全性および医療経済性を検証します。また、食品試験においても、食品の有効性、安全性を検証します。
- 統計解析計画書および関連ドキュメントの作成
- 中間解析の実施
- 安全性データの更新（毎年）
統計プログラミングにより、臨床試験の結果が、表、リストおよび図に表示されます。医薬品や医療機器の有効性、安全性および医療経済性、食品の有効性、安全性を理解するための重要な手助けとなります。
お見積り等ご相談がございましたら、是非お気軽に下記よりご連絡ください。
メッセージ CRO事業部
アポプラスステーション株式会社
CRO事業部長
小山佳克