医薬品試験

クオールグループとの連携による高品質なエビデンスを創出

全国に800店舗を超える「クオール薬局」をグループに持つCROとして、幅広い領域のネットワークやデータを活用し、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」、「臨床研究法」、「GCP」等に準拠した業務支援だけでなく、薬剤師による服薬状況や剤形変更などに関する対面アンケート調査、医療機関選定など、ご要望に合わせ柔軟に対応致します。

臨床研究

関連法規を遵守したワンストップサービス

2018年4月より施行されております臨床研究法に迅速に対応し、「臨床研究実施基準」を遵守しつつも、お客様のご要望をしっかりとヒアリングしたうえで、提案を行うスタイルは高い評価を頂いております。
また、お客様のご予算や実施時期などの要望に合わせまして、業務の一部分のみを切り離して実施することも可能となります。

実績

皮膚科、眼科、呼吸器科を中心に全国にまたがる数百の医療機関からご協力を頂き、特定臨床研究や多施設共同観察試験など多数実績があります。最近では、炎症性腸疾患、中枢性疾患、不妊症などの新たな領域での経験知を増やしております。

開発治験

GCP等を遵守したモニタリング

「GCP」や「各種ガイドライン」に則った医薬品・医療機器・再生医療等製品の治験（フェーズⅠ～Ⅳ）をはじめ、医師主導治験、生物学的同等性試験などをサポートする体制を用意しております。

実績

希少疾患であるムコ多糖症の医師主導治験、クオール薬局と連携した医療機関選定（消化器領域、中枢神経領域など）、様々な領域の生物学的同等性試験などのGCP下の治験実績を多数持っております。

試験の企画立案から、総括報告書の作成までワンストップサービスの提供が可能です。また、モニタリング業務のみや、総括報告書作成業務等、業務の一部のみのご依頼も可能です。お客様のご予算・ご要望に合わせたサービスを提供致します。

お見積り等ご相談がございましたら、是非お気軽に下記よりご連絡ください。

メッセージ CRO事業部

アポプラスステーション株式会社
CRO事業部長
小山佳克

CRO事業部の大きな柱の一つである臨床研究では、「臨床研究法」、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に準拠し、これまで多くの案件を受注しております。介入試験のみならず、観察研究でも多数の実績がございます。
また、臨床開発では、希少疾患対象の医師主導治験をはじめ、ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験の実施において多くの実績を上げており、ともにお客様から高い評価を頂いております。
事務局業務、モニタリング、データマネジメント、統計解析、メディカルライティングなど、経験値の高い「オペレーション」、高品質の支援を提供できる「信頼性保証体制」、手厚い教育研修システムによる「人財育成」を『三本の柱』とし、企画立案から公表までの一貫したプロセスをカバーし、エビデンス創出に寄与してまいります。