法人の方へ

臨床研究 / 医薬品開発

クオールグループとの連携による高品質なエビデンスを創出

全国に800店舗を超える「クオール薬局」をグループに持つCROとして、幅広い領域のネットワークやデータを活用し、「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」、「臨床研究法」、「GCP」等に準拠した業務支援だけでなく、薬剤師による服薬状況や剤形変更に関する対面アンケート調査、医療機関選定などご要望に合わせ柔軟に対応致します。

臨床研究

関連法規を遵守したワンストップサービス

2018年4月より施行されております臨床研究法に迅速に対応し、「臨床研究実施基準」を遵守しつつも、お客様のご要望をしっかりとヒアリングしたうえで、提案を行うスタイルは高い評価を頂いております。
また、お客様のご予算や実施時期などの要望に合わせまして、業務の一部分のみを切り離して実施することも可能となります。

関連法規を遵守したワンストップサービス

実績

皮膚科、眼科、呼吸器科を中心に全国にまたがる数百の医療機関からご協力を頂き、特定臨床研究や多施設共同観察試験など多数実績があります。

実績

医薬品開発

GCP等を遵守したモニタリング・DM/統計解析サービス

「GCP」や「各種ガイドライン」に則った医薬品・医療機器・再生医療等製品の治験(フェーズⅠ~Ⅳ)をはじめ、医師主導治験、生物学的同等性試験などをサポートする体制を用意しております。

また、製薬メーカー様の開発体制に合せ、臨床開発モニターや品質管理担当者を派遣致します。

実績

希少疾患であるムコ多糖症の医師主導治験、クオール薬局と連携した医療機関選定(消化器領域、中枢神経領域)、様々な領域の生物学的同等性試験などのGCP下の治験実績を持っております。

また、お客様のニーズに合った臨床開発モニター、品質管理担当者の派遣事業も展開しておりお客様から高い評価を頂いております。

メッセージ CRO事業部

アポプラスステーション株式会社 CRO事業部長 小山佳克

「いのちの現場の、力になりたい」を実践し、医療と健康に貢献したい

アポプラスステーション株式会社
CRO事業部長
小山佳克

CRO事業部の大きな柱の一つである臨床研究では、2018年に施行された臨床研究法に迅速に対応できる体制を構築することにより、これまでに多くの案件を受注しています。 また、臨床開発では、希少疾患をはじめ生物学的同等性試験、臨床開発モニターの派遣において多くの実績を上げており、ともにお客様から高い評価を頂いております。
事務局支援・モニタリングなどの強固な「オペレーション」、データサイエンス・メディカルライティングなどとの機能間連携を基にした「サポート」、手厚い教育研修システムによる「人財育成」を『三本の柱』とし、計画から公表までの一貫したプロセスをカバーし、高品質のエビデンス創出に寄与して行きます。