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食品臨床試験 / ヒト試験

食品臨床試験・ヒト試験の豊富な実績と経験

アポプラスステーションの食品CROは、長年の実績と経験で、規模や領域を問わず、 お客様のニーズに合わせた試験計画を提案しています。
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の遵守だけでなく 、臨床研究・医薬品開発を行うアポプラスステーションの食品CROだからこそ、高品質なモニタリング、品質管理、監査体制を実現でき、 トクホ※1申請や機能性表示食品※2の届出を目的とした臨床試験から 製品開発初期の探索試験まで、適正に実施する柔軟な受託体制を 構築しており、数多くの実績と信頼を有しています。

※1 特定保健用食品:身体の生理機能などに影響を与える特定の成分を含んでいる食品のうち、有効性、安全性、品質などの科学的根拠を示して、国の審査・評価のもとに表示が許可された食品です。(トクホマーク)
※2 機能性表示食品:事業者の責任で、科学的根拠を基に商品パッケージに機能性を表示するものとして、消費者庁に届け出られた食品です。

計画から結果報告まで一貫したサービスの提供

フルパッケージはもちろん、部分的なサービス提供も可能です。

計画から結果報告まで一貫したサービスの提供

高品質なエビデンスを構築するための強固な連携体制

経験豊富な専門家を多く顧問に向かえることでサポート体制を整えるとともに、 臨床研究・治験に関するノウハウを活かしたサービスが提供可能です。

高品質なサービスの提供を実現

計画に適した医療機関選定と被験者募集・管理で様々な試験に対応

首都圏を中心とした30以上の協力医療機関から試験に適した環境を選定 生活日誌※3のIT化により、被験者の状況をリアルタイムにチェック可能です。

※3 生活日誌:被験者に毎日記録いただく日誌のことです。試験食品の摂取状況や生活習慣、体調等を確認します。

特定保健用食品(トクホ)

品質管理・品質保証の体制

■独立した品質管理、監査によるチェックを実施しています。
■クライアント様への定期訪問や社外への派遣も可能です。
■トレーサビリティを意識し、資料の入出庫は電子管理にて実施しています。

事業部長メッセージ CRO事業部

アポプラスステーション株式会社 CRO事業部長 小山佳克

「いのちの現場の、力になりたい」を実践し、医療と健康に貢献したい

アポプラスステーション株式会社
CRO事業部長
小山佳克

CRO事業部の柱の一つである食品試験部門では、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づく食品試験で多くの実績を上げています。 食品試験部門の大きな特徴は、関連施設との強い連携を基に品質の高い試験を実施していく上で、経験豊富な食品分野の専門家を社内顧問として雇用し、的確なアドバイスを受けていることです。
一方で、以前主流であった「トクホ食品試験」から「機能性表示食品試験」への移行を受けた試験の簡素化、及び臨床研究法下で実施する可能性のある食品試験にも対応すべく、組織横断的かつ柔軟に取り組んでいます。