■医薬品の臨床研究

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則り、EBMの構築を目的として医薬品の臨床研究および疫学研究等の支援業務を受託します。

医薬品・医療機器の臨床研究支援

医療用医薬品・医療機器に関する臨床研究の企画からパブリケーションまで豊富な医師ネットワークを活用し、質の高いエビデンスの創出を支援しています。
皮膚科、眼科、呼吸器科、内分泌科、神経内科など多くの臨床研究・疫学研究を手掛けています。全国にまたがる数百の医療機関からご協力をいただき、多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験や多施設共同観察試験など多数実績があります。

医薬品臨床試験の業務フロー

試験計画の立案から協力医療機関での円滑な試験の実施、さらには統計解析・学会発表・論文化サポートまで全工程のコストパフォーマンスを考慮して一括サポートします。
また、クライアント様の要望に応じて工程毎の業務依頼にも対応いたします。

①企画立案

プロジェクト概要作成サポート、調査実施計画書(プロトコール)案作成サポート、統計解析計画書作成、調査施設選定、ネットワーク構築、研究会の企画、コミュニケーションプラン作成、ITシステム基本方針作成、業務運用基本方針作成など

②調査準備

研究会の開催、調査参加施設の選定・打診と契約、調査票・同意説明文書案等の関係資材作成サポート、倫理委員会申請サポート、UMIN(University Hospital Medical Information Network=大学病院医療情報ネットワーク)等登録、ITシステムの開発、業務詳細手順の開発、ヘルプデスクサポート窓口の設置など

③調査実施

参加医師や施設による調査サポート、調査進捗管理、調査現場の対応、認定モニターによるモニタリング、独立部門による監査など(研究の特性等に沿った適切な運営)

④集計・統計解析

データマネジメント、生物統計解析(SAS、JMP等)、解析結果報告書の作成、その他報告書作成など

⑤学会発表・論文作成

統括報告書の作成、研究会の開催、論文作成サポート、論文投稿サポート、学会発表サポートなど

各種領域関連学会とのネットワークによる調査

【学会】
日本皮膚科学会、日本臨床皮膚科医会、日本乾癬学会、
日本呼吸器学会、日本眼科学会等
【調査】
定期的疾患別患者調査、治療実態調査、診療報酬影響度調査等

豊富な実績

領域別実績の割合/受託内容実績の割合

実施体制

プロジェクトリーダー・モニター・品質管理・データマネジメント・生物統計解析での最適なチームを編成しています。また、医学専門家・薬物濃度測定機関・実施医療機関と提携し、試験の特性等に応じた実施体制を個別に組んでいます。

品質管理・品質保証の体制

GCPに則った品質の保証体制のもと、必須文書の点検・保管をGCPに精通したQC担当者/責任者が定期的に実施しています。 また、独立部門による監査を実施しています。

アポプラスステーション株式会社
〒103-0027 東京都中央区日本橋二丁目14番1号 フロントプレイス日本橋
TEL:03-5800-5827FAX:03-5800-5829
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